弯道超车，未来中国生物医药五大热点赛道速览！| F-Dialogue

生物医药是近年的大热领域，除了层出不穷的政策扶持，投资前景与回报也表现出不错成绩。中国生物制药公布其2021年一季报业绩，中国生物制药的联营及合营公司贡献净利润达到近15亿。2020年A股净利润最高的三家公司分别是英科医疗70亿、迈瑞医疗66.7亿、恒瑞医药63亿。
 
生物医药行业的黄金时代是否已经到来？生物医药为何迎来高速发展，又将走向何方？未来有哪些投资机遇？投资机构能否参与其中，主动拥抱热点？小F老师邀请了和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士，为你讲述国内生物医药行业的历程和行业未来发展趋势，带你走进惠及亿万人类的生物医药大门。

 
国内生物医药创新元年

2017年，国家对于生物医药行业的一系列改革，着力解决国内生物医药发展核心瓶颈、国际不对称和创新滞后等问题，标志着国内生物医药行业走进了黄金时代，行业内称其为中国生物医药创新元年。得益于以下几方面：

一、国家战略引领

1、中国生物医药产业从大国走向强国

首先我国把国际级别的创新作为国家战略，以智造、智能、专利、创新为核心的国家战略，是生物医药发展的大环境。其次将生物技术、生物医药行业稳固定义为国家核心战略行业和体系，标志着生物医药不再是简单的公司或行业竞争，而是国力竞争，将生物医药和整个国力发展紧密联系起来，从鼓励创新到健康中国，充分说明生物医药不再是普通产业，而是国家核心战略产业。第三是国际接轨。随着中国加入ICH组织，新药研发尤其是临床试验有了国际化的标准，如果说加入WTO是国民经济国际化象征，加入ICH则是生物医药产业进入国际化的象征。这些根本性改变，属于国家层面的改变，不可逆转，是整个国家的潮流。
 
2、作为国民经济支柱性产业的社会地位日益凸显

众所周知，国际生物医药产业在国民经济占比非常重要，而随着整个行业往主流核心方向发展，国内生物医药在GDP占比也越来越重要，同时与国际行业主流更加接轨，比如世界前十大畅销药有一半以上是新生代大分子药，其中抗体药占主要方向，这与国内以生物医药发展为主的趋势大体相同，标志着国内行业更趋向于国际成熟市场。

3、得益于国家药监政策改革，中国创新药驶入快车道

国家监管部门对生物医药政策上的精准突破，是行业发展进入快车道的最后一公里推手。一是试点推行上市许可人制度。以前为了控制药品质量，明确责任追究，自己研发的药物必须由自己生产才能销售，导致医药企业必须自己建厂生产，抑制了资源合理使用，造成资源浪费。施行MAH上市许可人制度，生物医药企业研发专利药物，可由专业CDMO制造供应商代工生产，从而解放资源，让生物医药企业能够专注于研发。
 
二是改变中国参与全球临床试验重要法规。以前为了降低创新药不可控风险，必须在欧美主要市场上市后，才能在国内开始临床试验，导致创新药普遍滞后3-5年才能在国内上市。将法规修改为和国际同步进行临床试验，使得国内创新药项目可以直接以中国为核心进行开发，国内的医药企业不需要先去国外兜个圈子再回来，从而推动了整个生物医药的发展。

三是在审批流程上，美国从项目申报到临床试验只要30个工作日，到期没有反馈可以直接启动，而国内需要12到18个月，在时效上缺乏竞争力，现在也逐步和国际接轨。这些法规的改变，促进了中国生物医药发展和国际接轨，提高了在国际市场上的竞争力。

二、企业回报攀升

从企业回报的角度出发，医药行业与其他行业很大的区别在于其最大的支付方是国家医保。医保的价格和目录，是药企创新获得回报的一个主要方面。我们对比发现，2009年的医保目录主要是中枢神经系统和感染以及抗生素，这些并非患者最核心的需求，占据了大量的医保资源；再看2017年的统计，对于重大疾病，比如心血管疾病、高血压、心衰等常见疾病，还有肿瘤和免疫调节等增长非常快，反映医保与患者实际需求更加接轨，这是正向激励，刺激和支持整个医药创新。

三、高端人才引进

从人才方面出发，生物医药行业周期长，风险高，全产业链复杂，是非常复杂的系统工程，对人的要求非常高。以前国内创新药人才主要是跨国企业派驻到中国的管理人员和科学家，近十年随着国家重点引进生物医药产业高端人才，生物医药、生物科技在各省市人才吸引中占比很高，很多跨国企业的高管短时间内快速转型为本土创新企业负责人，这些人才的流入给行业带来了新的驱动力。

四、资本市场推波助澜

近几年出现了不投资生物医药就是落伍的趋势，甚至有专门细分早期、中期、一级和二级市场的投资。港交所新规允许未盈利生物医药企业在香港主板上市，还有上海科创板，第一次使生物医药创新公司有条件进入二级市场。生物医药公司从投入到盈利，时间跨度很长，很少有投资人能够陪跑到最后，现在通过二级市场，这些难题迎刃而解，极大刺激投资创新型生物医药基金行业的发展。

受到国家政策和战略指引，医保以及人才和资本支持，生物医药行业发生了翻天覆地的变化。从具体指标看，创新型生物医药公司进入临床试验的比例，从20年前不到20%，到10年前增长到30%，近年来更是接近50%，说明在本土大型药企和跨国企业持续发力的情况下，创新型生物医药企业在数量上仍能占据半壁江山；从创新程度来说更是占据了主导地位，近几年国内药物走向国际，以及与国际化大公司合作，其中创新型生物医药公司占90%以上。这么快的发展速度使生物医药行业未来还有更大的前进和发展空间。

实现弯道超车的热点赛道

生物医药行业需要多年的积累。以生物大分子药为核心的企业在美国40年前就开始了，国内虽然经历了爆发式增长，但距离形成国际话语权地位，引领行业发展还有很长的路要走，这是现实。我们不可能在短时间内全方位形成主流，但有可能在局部形成优势，这是未来中国生物医药行业的努力方向。

1、肿瘤领域
无可争议的王者领域

首先是肿瘤，最近二十年市场增长非常迅速，目前全球新药研发有80%的资源集中在肿瘤方向，尤其是初创企业基本都以肿瘤为核心。与以往通过毒素和药物杀伤肿瘤细胞和靶向治疗不同，最近十年出现了肿瘤免疫的概念，即通过人的免疫系统消灭肿瘤细胞，但肿瘤细胞不仅能被动伪装成正常细胞，还能主动压制免疫系统，所以有一系列药物通过非特异性增强免疫系统，用人工方法把人的免疫系统增强，让免疫系统消灭肿瘤细胞，这就是肿瘤免疫。

（2025年全球肿瘤市场支出和增长预测）

最成功的例子是美国前总统卡特，十几年前得了黑色素瘤，当时生存期只有6个月，后来参与肿瘤免疫药物的临床试验，到现在仍在使用。把恶性肿瘤变成慢性病管理，这是肿瘤免疫非常大的突破，整个行业投入了大量资源，从技术科研转化到临床开发做了大量工作，从投入靶点看，有成百上千个项目在推进，是整个行业发展最突出的热点。

（2025年中国肿瘤医疗服务市场增长预测）

2、代谢疾病
非酒精性脂肪性肝炎影响庞大患者群体

除了肿瘤之外还有许多其他疾病，比较有代表性的是非酒精性脂肪性肝炎，影响面很广，虽然是慢性病，但如果不治疗可能会导致肝癌。近几年整个行业投入大量资源做新药开发，目前还缺乏核心突破，但也有新的理论和项目开发，这是除肿瘤之外的一个关注重点，在中国显得尤为重要，因为全球肝癌患者中，中国患者占48%，如果加上韩国、日本等亚洲国家，有75%的患者在亚太，这是一个区域性问题，跟环境，遗传因素都有一定关系。

3、自身免疫类疾病
巨大未满足患者的需求

自身免疫性疾病是一类重大疾病，比如重症肌无力，影响人体正常运作，甚至造成呼吸困难的生命危象；再比如视神经脊椎炎，最后会导致失明；还有系统性红斑狼疮等。这类疾病因为长期没有得到关注，缺乏有效安全的药物，往往用激素来缓解，但是长期使用激素副作用很大，会导致心血管疾病、肿瘤、身体变形和骨质疏松等一系列问题，需要有新一代的药物来治疗，所以和铂医药开发了一个FCRn靶点药物，有潜力可以治疗近70种自身免疫性疾病。

4、干眼
患者长期缺乏有效疗法

如果中国因为1.3亿糖尿病患者被定义为糖尿病大国，那么就干眼病而言，中国是干眼病超级大国，因为国内干眼病患者群体非常巨大，达到3亿多，这是一种现代病，与长时间使用电子屏幕有关，目前80%是使用人工泪液，只能暂时缓解症状，对于疾病治疗没有实质作用，这是非常巨大的市场。

5、新冠疫情
长期防控，疫苗接种需求巨大

新冠病毒蔓延全球，为了保护各自国民和核心领域，目前全球进行科技和产业竞赛，新药开发已经变成了国力竞争，这是新常态。以前说生物技术可能是核心战略，这是从生物武器角度考虑的。现在这个范围要广得多，一些常规病毒，非常规病毒，非常规生物感染，作为整个生物医药发展的重要方向，不仅是行业关注，更是国家关注的方向。科兴因为新冠疫苗，仅今年一季度的净利润就达到一百亿，这个发展速度是任何产业，包括生物医药任何单品都很难达到的。所以要面对患者，面对世界需求才会有长足发展。

我们处于一个非常好的时期，这是千载难逢的机会，不仅要聚焦市场热点，还有更多方向可以进一步挖掘，未来的发展会更快，回报更大，对全人类的影响也更加重大，中国企业不再是边缘追赶，而是已经融合到世界创新体系。去年一年有很多中国生物医药企业把全球开发权益转让给世界前20大公司，2021年以来就有三款临床前开发的产品被国际前20大公司认可，虽说不能全面处于平等地位，但至少局部已经达到与国际进行平等合作的阶段。

从和铂医药成长历程
看国内医药行业的发展和未来

在跨国企业工作时，我切身感受到国内在生命健康核心领域还没有很好地享受到现代科技进步带来的成果，加之外部条件和时机成熟，所以选择在上海张江创立和铂医药，因为上海是国内生物医药创新的热土，而张江无论是人才、政策还是创新密集度，是国内最好的，而且在全球都有影响。
 
像和铂医药这样的初创企业，要与国内老牌药企甚至是国际跨国大企业竞争，三个方向的努力必不可少：一是全球化。虽然国内市场很大，发展也很快，但只占全球市场的10%，另外90%的市场需要在全球开拓，所以一定要面向全球市场进行创新，核心方向是在全球市场有竞争力，能够面对全球的患者，这是必经之路。二是必须有核心技术平台，否则很难差异化。企业成立初期应以此为重点，必须设立门槛，即全球覆盖的专利。三是要以患者需求为核心。不应仅按照市场政策主导，更不应随大流，比如肿瘤虽然是未来的大方向，但还有很多其他疾病未得到满足，只要有有效的、安全的治疗方案，都会有市场，这里有很大的增长空间。

Q&A对话

中欧卫生健康产业研究中心主任周东生教授（左）
王劲松博士（右）

周东生：如果投资中国创新生物企业该如何判断？中国创新生物核心要素是什么？
 
王劲松：中国药企创新和跨国药企创新应该是一个标准，这是基本要素，即产品和项目一定要在全球有竞争力，如果不能保证每一个项目，至少有一部分项目在临床前有世界排名前20的公司前来洽谈，如果没有就说明我们走偏了或者标准定低了，这个全球化的观念尤为关键。第二，虽然不能保证每一家公司都有全球领先的核心技术平台，但开发产品线里一定要有自己的特色。第三，以全球患者需求为中心，市场需求是什么，有什么痛点可以解决，要么更有效，要么更安全，要么更方便。这些标准并不是为中国企业定的，是行业内定的，想要自己的理念在行业内被认可，就要在自己公司发展大方向上有一个理念上的突破，不能仅局限于我在张江是最好公司，而是要能够和波斯顿剑桥这样的公司持续对标，这才是值得讨论的公司。
 
周东生：创新风险很大，怎么看创新给投资者带来的不利因素？
 
王劲松：虽然国内整个生物医药创新行业在快速发展，但是没有达到最优化，尤其是生态链闭环上还有很大缺口。一个很大缺口是使用者，这里包括国家医保，还没有形成系统的商业保险体系。今后的高度创新和差异化创新，应该得到相对应的价值体系认可。目前来说中国已经有很多创新药填补了空白，但是从全球角度来说，这些创新药只是快速跟进的创新，还不是世界级别的原创。随着以后产品和项目更加高度差异化，更多创新不仅仅在中国而且在全球市场得到认可，这里还有更大的优化空间。
 
周东生：投资医疗行业应该关注的风险点是什么？如何规避陷阱？
 
王劲松：有一个核心要注意，就是以患者为中心。具体项目评判来说就这几条，更有效还是更安全，更方便还是更便宜？从这个角度来说就是要性价比高。比如开发肿瘤免疫药物，CTLA-4是很好的靶点，某公司用这个靶点做成三个药，有一个很大痛点就是有安全性挑战，所以我们专门解决它的安全性，这种不一定是惊天动地的创新，但是可以解决临床痛点。中间是否有大坑？有些技术听起来得了诺贝尔奖，或者是有各种专利，但临床前没有得到验证，中间可能有很大风险，你能否容忍？所以不仅要看是否有亮眼的科学技术，更要看有没有实际方案来规避这个风险。
 
周东生：现在创新药成了肿瘤免疫的代名词，在别的治疗领域，未来创新药还有没有更多值得投资的方向？
 
王劲松：要看具体领域，之前提到的代谢性疾病，比如糖尿病，临床开发和市场挑战非常大，门槛太高，很多药物已基本满足核心需求，如果再要做更好的药，压力比较大。还有心血管疾病，如高血压高血脂，也已基本满足病人需求，所以进入门槛更高。当然这并不代表这些大类没有机会，像代谢性疾病里还有甲状腺疾病、中枢神经系统相关的代谢性疾病，都有很大空间可以拓展。另外神经性系统，近两年很多资源投入这个方向，因为门槛高，所以在这方面有深耕能力的团队和企业越来越好，进而门槛也越来越高。这些会有空间，但是其他领域仍然有非常大机会，主要还是取决于患者需求是什么。自身免疫性疾病这是非常好的小病种，如果有好的药物，市场会拓展更快，比如惠氏之前做了类风湿关节炎药物，开发期间市场预估并不大，但上市三个月就断销，市场需求巨大，这是靠药物拓展创造市场，要有一些前瞻性，不一定非要盯着肿瘤免疫。